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　　原標(biāo)題：我省首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑獲批 這款湖州產(chǎn)試劑預(yù)計(jì)月底前在國(guó)內(nèi)上市

　　16日，據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局消息，浙江省首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)月底前在國(guó)內(nèi)上市。該款產(chǎn)品由位于湖州的浙江東方基因生物制品股份有限公司（下稱(chēng)“東方生物”）生產(chǎn)，產(chǎn)品名稱(chēng)為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），可用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確的抗原檢測(cè)適用人群，預(yù)計(jì)日產(chǎn)能可達(dá)1000萬(wàn)人份以上。

　　東方生物是安吉經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)一家研發(fā)生產(chǎn)體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)，在國(guó)內(nèi)已獲新冠病毒核酸、抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)證。公司副總經(jīng)理譚金鳳告訴記者，該公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已在歐美國(guó)家大規(guī)模實(shí)際應(yīng)用，積累了一定的臨床數(shù)據(jù)。據(jù)杭州海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年1月至2月，東方生物的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑出口量在浙江企業(yè)中排名第二。

　　據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，去年10月至12月，浙江的試劑盒（主要為新冠病毒抗原檢測(cè)試劑）出口貨值一直占據(jù)全國(guó)出口總量一半以上。在抗原檢測(cè)方面，浙江省共有18家企業(yè)的抗原檢測(cè)產(chǎn)品納入出口“白名單”，入圍企業(yè)數(shù)排名全國(guó)第二。

　　據(jù)了解，浙江省在體外診斷領(lǐng)域具備良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，省科技廳始終把快速檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品作為科研攻關(guān)主攻方向。截至目前，還有十余家浙江企業(yè)正在積極準(zhǔn)備和申報(bào)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)。浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿表示，下一步將繼續(xù)對(duì)省內(nèi)研發(fā)基礎(chǔ)好、出口銷(xiāo)量大的產(chǎn)品加大臨床研究、資料申報(bào)和體系核查的指導(dǎo)力度，助力浙江省更多新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品盡快獲批上市。（記者 全琳珉 李世超 見(jiàn)習(xí)記者 拜喆喆）

責(zé)任編輯：馬江